全球120多款候选新冠疫苗,谁更有希望?-秦始皇简介

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全球120多款候选新冠疫苗,谁更有希望?

Haseltine5月16日在《福布斯》杂志上发文指出,牛津疫苗不能阻止恒河猴感染。因攻毒试验后,恒河猴鼻腔分泌物中的新冠病毒RNA数据显示,实验组与对照组均被感染,且疫苗引起的中和抗体滴度极低。他表示,“非常清楚,该疫苗在攻毒试验中没有做到预防感染——这是疫苗评价的金标准,但是他可能提供部分的保护。”还有一些疫苗学家将牛津大学的结果与中国研究人员5月初发表的灭活疫苗动物试验数据比较,认为看起来后者的免疫原性更好。5月6日,由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队与科兴等机构合作的国际首个动物试验结果在《科学》杂志上发布。研究结果显示,高剂量组的4只恒河猴被再次感染后的第7天,咽喉、肛门和肺部都未检测到病毒;中剂量组感染后第7天咽部、肛门和肺部标本中能部分检测到病毒,但与对照组相比病毒载量降低了约95%。不过,牛津大学研究团队的负责人说,将牛津大学与科兴的猴子试验进行比较是不公平的,因为该动物试验所用来感染动物的病毒剂量非常高,远高于科兴团队,而且感染的递送方式也是多个途径的,因此实验和对照组猴子的鼻腔内出现了病毒基因物质——但这种感染并未引起肺炎。徐建青解释说,疫苗的有效性应该从两个维度去看,预防感染和预防致病性,后者或可理解为降低致病性。预防感染,即让病毒完全不能进入机体,这确是金标准,但事实上,人类绝大多数疫苗都做不到这一点,而只能是降低致病性。比如,科兴的疫苗,试验采用的攻毒路径是气管插管直接攻击下呼吸道,但如果通过雾化吸入的方式,徐建青说,哪怕疫苗活化的中和抗体浓度再高,在鼻子中也会检测到病毒。清华大学医学院院长、免疫学专家董晨在阅读了目前已正式发表的几支疫苗的试验结果后告诉《中国新闻周刊》,主持牛津大学动物试验的科学家们“一看就是老手”,与别的几个试验相比,这项研究在试验设计方面挑不出毛病,试验设计和测量的指标都很全面。徐建青也表示牛津疫苗的结果比较可信,这些数据显示,这支疫苗有可提升的空间,支持继续推进临床研究。眼下,牛津团队在如期推进临床试验。4月末,ChAdOx1 nCoV-19开始了Ⅰ期临床试验,招募共1100人,6月底之前,将会同步开展Ⅱ和Ⅲ临床试验,受试者规模将达到5000人。3其他技术路线初期考在国际上,目前,美国除Moderna的mRNA疫苗外,还有制药公司Inovio的DNA疫苗INO-4800,已进入Ⅱ期临床;4月23日,德国生物科技公司BioNTech与美国制药公司辉瑞联合研发的mRNA疫苗在德国开始临床试验。位于美国马里兰州的Novavax公司的重组纳米颗粒疫苗也于5月启动了I期临床。全球公认的五种新冠疫苗设计路线为:核酸疫苗(包括mRNA疫苗、DNA疫苗)、重组基因工程(蛋白重组)疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗。核酸疫苗,尤其是其中的mRNA疫苗技术,在此次疫苗竞赛中备受研究人员与资本青睐,国外目前进入临床试验阶段的5款疫苗中有3款属于mRNA疫苗,但国内的mRNA候选疫苗依然没有一款进入这个阶段。然而,这条技术路线上目前还没有正式发表的动物试验或临床试验结果。5月18日,Moderna在一份公司新闻稿而非正式的论文中透露Ⅰ期研究“积极”的中期临床数据。Moderna称,注射疫苗后,45名参与者全部产生抗体。两次给药后,低剂量组和中剂量组中8位受试者体内都产生了中和抗体,且滴度达到或超过了恢复期患者血清中的中和抗体滴度,同时,疫苗总体上安全性和耐受性良好。这个信息立刻推高了投资者们的信心,当日Moderna股价上涨接近20%。然而,业内人士对这些数据持怀疑态度。美国范德堡大学一位研究人员撰文指出,比起Moderna公司披露的数据,更应该关注的是没有披露的那部分,比如,其余37名受试者的中和抗体反应如何?已被观察到的中和抗体数值具体是多少?该公司只是笼统地说,这些检测到的抗体水平是个好兆头,“如果达到康复者的抗体水平,那就足够了”。但人们对于多高的抗体水平能使康复者免于再次感染依然知之甚少。不过,mRNA-1273已在5月6日获得美国食品和药物管理局的批准进入Ⅱ期研究,预计Ⅲ期将于7月开始。前述不愿具名的疫苗科学家说,Moderna的mRNA技术是全球最先进的,但过去该公司一直将这种技术用于肿瘤等治疗性疫苗的研发中,因为这个技术还未成熟到可以短期大规模生产,而且这种疫苗本身非常昂贵,即便美国已经大幅降低了成本,也需600~1000美元一剂。而中国在mRNA疫苗领域既无技术上的知识产权,更不具备量产的能力。3月28日,在美国匹兹堡大学,研究人员进行疫苗研究。图/匹兹堡大学医疗中心腺病毒载体技术路线上,已经诞生了跑在前面的中国陈薇团队与牛津大学疫苗。有行业人士认为,牛津大学疫苗引发的质疑会波及国内腺病毒疫苗前景。康希诺近期启动mRNA疫苗,被部分人士解读为腺病毒载体疫苗的备选计划。除了陈薇团队的疫苗,国内其余4个进入临床试验的均为灭活疫苗,分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司、中国生物北京生物制品研究所、中国医学科学院参与研发。5款疫苗预计皆在7月陆续完成Ⅱ期临床实验。与国外倾向于采取新兴疫苗技术不同,国内其余几款进入临床试验的疫苗皆为传统的灭活疫苗技术。从科兴的动物试验结果来看,徐建青说,灵长类动物身上活化的抗体数据结果不错,但该疫苗因采用整个灭活冠状病毒来激发人体免疫系统,所以活化的抗体类型很广谱,包括大量的非中和抗体,因此后续的安全性如何,还有待在临床试验中检验“腺病毒载体和mRNA等新疫苗技术给出了巨大的承诺,但是此前都没有成功的疫苗作为支撑。新旧方法都可以也应该同时进行研发,没有必要在两者之间进行选择。”美国威斯康星大学麦迪逊分校病毒学家戴夫·奥康纳说,当疫苗在免疫原性上不相上下时,其他因素,如生产的便捷性、成本、副作用和交付的频率等考量可能更为重要,这就是为何需要多种候选疫苗同时推进的原因。他还表示,世界卫生组织的大量候选疫苗正在稳步推进,大部分将首先在叙利亚仓鼠或非人灵长类动物模型中进行试验。这些数据可能会在今年夏天逐渐公开。

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本文来源:中国新闻周刊 作者:彭丹妮 霍思伊

尽管赛道上的候选疫苗距离Ⅲ期还有距离,但是国内大流行总体已经过去的事实,已经成为国内疫苗研发的一个“困难”。徐建青说,欧美在流感疫苗研究中一直是允许攻毒试验。所谓攻毒试验,即用病毒攻击接种过疫苗的受试对象,以了解疫苗产生的免疫反应保护性如何。新冠疫情出来之后,欧美很快就开始讨论后续是否允许人为病毒攻击试验的问题。因为如果疫苗接种在青壮年身上,即便病毒攻击时疫苗保护失效的话,致病性也是可控的,因此徐建青认为,应该允许在特定人群中去做这样的试验,才能真正让疫苗研究速度加快,并且更好地判断疫苗的保护性。

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